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山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询 山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询 鲁械首页关于鲁械咨询鲁械鲁械业务医械注册医械生产鲁械解读医械动态医械法规医械经营质量体系技术规范临床试验设计开发 医疗器械注册备案医疗器械生产许可医疗器械临床试验医疗器械经营许可医疗器械设计开发医疗器械质量体系政策法规医械法规行业动态技术规范政策解读鲁械服务鲁械服务更多>> 鲁械医疗器械注册生产许可技术服务咨询一类医疗器械备案鲁械无菌医疗器械生产洁净车间（GMP）设计咨询创新医疗器械注册申报医保医用耗材分类与代码怎么办理医疗器械质量体系合规辅导科研机构医疗器械注册第三方独立法规事务机构服务医疗器械注册鲁械一站式服务医疗器械注册专员传帮带服务鲁械代办医疗器械资质山东医疗器械注册人申报代办医疗器械生产许可证上一页123...5下一页 鲁械资讯 GB 24788—2025医用手套安全技术要求 2025-12-21 GB 24788—2025医用手套安全技术要求代替24788—2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》，适用于一次性使用医用橡胶检查手套 、一次性使用灭菌橡胶外科手套 、一次性使用非灭菌橡胶外科手套 、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。 医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号公告） 2025-11-06 为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。医疗器械生产质量管理规范第一章 ... YY/T 1975-2025远红外磁疗贴(袋) 2025-09-28 YY/T 1975-2025远红外磁疗贴(袋)本文件规定了远红外磁疗贴(袋)的分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。鲁械咨询代办医疗器械注册 GB∕T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 2025-09-08 ICS 11.080.01 CCS C 47中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T 18282.1—2025/ISO 11140-1:2014代替GB 18282.1—2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则Sterilization of health care products—Chemical indicators— Part 1:Ge... GB∕T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2：用于灭菌过程的定义 确认和维护的无菌试验 2025-09-08 ICS 11.080.01 CCS C 47中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T 19973.2—2025/ISO 11737-2:2019代替GB/T 19973.2—2018医疗产品灭菌 微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验Sterilization of health care products—Microbiol... 矫形器产品注册审查指导原则 2025-07-05 矫形器产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写矫形器产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对矫形器产品的医疗器械注册申报资料的一般要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和... 鲁械咨询：怎么办理灸疗装置医疗器械注册证？ 2025-06-20 鲁械咨询：怎么办理灸疗装置医疗器械注册证？山东康宏医用设备有限公司灸疗装置医疗器械注册证编号：鲁械注准20252200345。灸疗装置工作原理将灸材点燃放入灸材固定装置上，对人体进行灸疗，通过温度调节装置应来调节灸材与人体的距离和进风量，以达到控制温度的目的，利用艾灸火的热量对局部穴位或特定部位进行热刺激。使用方法2.1灸材安装将灸材（艾绒、艾柱或灸条）固定在灸材固定装置上（通过定位座或卡槽... GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行 2025-06-16 GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止，由等同转化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求》替代，该标准已于2024年4月1日实施。GB/T 42125... 济南佰世德医疗科技有限公司定制式活动义齿医疗器械注册证生产许可证 2025-06-02 济南佰世德医疗科技有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20252170249）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南佰世德医疗科技有限公司山东省济南市天桥区药山街道蓝翔路15号时代总部基地三区4号楼108二楼201室山东省济南市天桥区药山街道蓝翔路15号时代总部基地三区4号楼108二楼201室定制式活动义齿钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、... 医疗器械使用错误评估报告 2025-05-24 医疗器械使用错误评估报告项 目：定制式活动义齿文件编号：QI-7.3-JS-01-DMR-HDYC 编制／日期： 2025年4月21日 审核／日期： 2025年4月21日 批准／日期： 2025年4月21日 济南鲁械信息咨询有限公司 目 录1.基本信息........................................3... 射线束扫描测量设备（探测器阵列类）产品技术要求 2025-05-18 医疗器械产品技术要求编号： 射线束扫描测量设备（探测器阵列类） 1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：鲁械A、1.2产品型号/规格划分说明1.3产品配置表：详见附录B1.4软件信息1.4.1. 软件名称：鲁械射线束扫描测量设备控制软件1.4.2. 软件规格型号：sdmdcw.com1.4.3. 软件发布版本：X.Y1.4.4. 软件完整版本命名规则：X.Y.Z.DX：字段含义。例如... 怎么办理一次性使用无菌采样器医疗器械注册证 2025-05-09 一次性使用无菌采样器及操作原理描述(1) 工作原理空拭子管：利用采样拭子的拭子头接触人体组织采样。含运输培养基的拭子管：用采样拭子采样后放入含培养基的拭子管中。(2) 结构组成A型，由管体、盖帽、拭子杆，采样头组成。B-Amies型，由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆，拭子头组成。B-Stuart型，由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆，拭子头组成。B-Cary-Blair型，由管体、盖帽、运输培... 医疗器械网络销售质量管理规范（2025年第46号公告） 2025-05-05 为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。医疗器械网络销售质量管理规范2025年第46号公告第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，根据《中华... 鲁械咨询：怎么办理烧结膏一类医疗器械备案 2025-05-04 03烧结膏产品技术要求04烧结膏产品检验报告05烧结膏使用说明书5烧结膏标签设计样稿6烧结膏生产制造信息7烧结膏符合性声明要求【产品名称】烧结膏【产品规格】12g【结构组成】由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇、蒸馏水组成。非无菌提供。非无菌提供。【预期用途】用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。烧结结束... 怎么办理酸性氧化电位水生成器医疗器械注册证 2025-04-30 怎么办理酸性氧化电位水生成器医疗器械注册证，鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证，酸性氧化电位水生成器在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为11-03-01。 医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿） 2025-04-15 医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。第三条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类... 常用定制式正畸矫治器基本构件的功能与弯制方法 2025-04-13 常用正畸活动矫治器基本构件的功能与弯制方法活动矫治器是附于牙齿和黏膜上，患者可自行摘戴，纠正错牙合畸形的矫治装置。主要由加力、固位和连接装置三个部分构成。加力部分有唇弓、弹簧、橡皮圈、螺旋器等，固位装置包括箭头卡、邻间钩等。连接部分主要是树脂构成的基托。按矫治力的来源可分为机械性活动矫治器和功能性矫治器。本节的主要内容即介绍临床各种常用的机械性活动矫治器作用原理及其制作方法及临床应用。下面... GB 4793-2024测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范 2025-03-07 GB 4793-2024测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范，本文件部分代替GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可 GB/T42125.1-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 2025-03-07 GB/T42125.1-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：本文件部分代替GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》。本文件与GB4793.1—2007相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下：鲁械咨询代办医疗器械 鲁械咨询：灸疗装置中的灸材应符合什么标准？GB／T 40975-2021清艾条 2025-02-23 鲁械咨询：灸疗装置中的灸材应符合合格标准？GB／T 40975-2021清艾条医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，本文件规定了清艾条的技术要求、测试方法、标志、包装、运输和贮存内容。本文件适用于单纯用艾绒...
山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询 山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询 鲁械首页关于鲁械咨询鲁械鲁械业务医械注册医械生产鲁械解读医械动态医械法规医械经营质量体系技术规范临床试验设计开发 医疗器械注册备案医疗器械生产许可医疗器械临床试验医疗器械经营许可医疗器械设计开发医疗器械质量体系政策法规医械法规行业动态技术规范政策解读鲁械服务鲁械服务更多>> 鲁械医疗器械注册生产许可技术服务咨询一类医疗器械备案鲁械无菌医疗器械生产洁净车间（GMP）设计咨询创新医疗器械注册申报医保医用耗材分类与代码怎么办理医疗器械质量体系合规辅导科研机构医疗器械注册第三方独立法规事务机构服务医疗器械注册鲁械一站式服务医疗器械注册专员传帮带服务鲁械代办医疗器械资质山东医疗器械注册人申报代办医疗器械生产许可证上一页123...5下一页 鲁械资讯 GB 24788—2025医用手套安全技术要求 2025-12-21 GB 24788—2025医用手套安全技术要求代替24788—2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》，适用于一次性使用医用橡胶检查手套 、一次性使用灭菌橡胶外科手套 、一次性使用非灭菌橡胶外科手套 、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。 医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号公告） 2025-11-06 为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。医疗器械生产质量管理规范第一章 ... YY/T 1975-2025远红外磁疗贴(袋) 2025-09-28 YY/T 1975-2025远红外磁疗贴(袋)本文件规定了远红外磁疗贴(袋)的分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。鲁械咨询代办医疗器械注册 GB∕T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 2025-09-08 ICS 11.080.01 CCS C 47中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T 18282.1—2025/ISO 11140-1:2014代替GB 18282.1—2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则Sterilization of health care products—Chemical indicators— Part 1:Ge... GB∕T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2：用于灭菌过程的定义 确认和维护的无菌试验 2025-09-08 ICS 11.080.01 CCS C 47中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T 19973.2—2025/ISO 11737-2:2019代替GB/T 19973.2—2018医疗产品灭菌 微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验Sterilization of health care products—Microbiol... 矫形器产品注册审查指导原则 2025-07-05 矫形器产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写矫形器产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对矫形器产品的医疗器械注册申报资料的一般要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和... 鲁械咨询：怎么办理灸疗装置医疗器械注册证？ 2025-06-20 鲁械咨询：怎么办理灸疗装置医疗器械注册证？山东康宏医用设备有限公司灸疗装置医疗器械注册证编号：鲁械注准20252200345。灸疗装置工作原理将灸材点燃放入灸材固定装置上，对人体进行灸疗，通过温度调节装置应来调节灸材与人体的距离和进风量，以达到控制温度的目的，利用艾灸火的热量对局部穴位或特定部位进行热刺激。使用方法2.1灸材安装将灸材（艾绒、艾柱或灸条）固定在灸材固定装置上（通过定位座或卡槽... GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行 2025-06-16 GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止，由等同转化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求》替代，该标准已于2024年4月1日实施。GB/T 42125... 济南佰世德医疗科技有限公司定制式活动义齿医疗器械注册证生产许可证 2025-06-02 济南佰世德医疗科技有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20252170249）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南佰世德医疗科技有限公司山东省济南市天桥区药山街道蓝翔路15号时代总部基地三区4号楼108二楼201室山东省济南市天桥区药山街道蓝翔路15号时代总部基地三区4号楼108二楼201室定制式活动义齿钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、... 医疗器械使用错误评估报告 2025-05-24 医疗器械使用错误评估报告项 目：定制式活动义齿文件编号：QI-7.3-JS-01-DMR-HDYC 编制／日期： 2025年4月21日 审核／日期： 2025年4月21日 批准／日期： 2025年4月21日 济南鲁械信息咨询有限公司 目 录1.基本信息........................................3... 射线束扫描测量设备（探测器阵列类）产品技术要求 2025-05-18 医疗器械产品技术要求编号： 射线束扫描测量设备（探测器阵列类） 1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：鲁械A、1.2产品型号/规格划分说明1.3产品配置表：详见附录B1.4软件信息1.4.1. 软件名称：鲁械射线束扫描测量设备控制软件1.4.2. 软件规格型号：sdmdcw.com1.4.3. 软件发布版本：X.Y1.4.4. 软件完整版本命名规则：X.Y.Z.DX：字段含义。例如... 怎么办理一次性使用无菌采样器医疗器械注册证 2025-05-09 一次性使用无菌采样器及操作原理描述(1) 工作原理空拭子管：利用采样拭子的拭子头接触人体组织采样。含运输培养基的拭子管：用采样拭子采样后放入含培养基的拭子管中。(2) 结构组成A型，由管体、盖帽、拭子杆，采样头组成。B-Amies型，由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆，拭子头组成。B-Stuart型，由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆，拭子头组成。B-Cary-Blair型，由管体、盖帽、运输培... 医疗器械网络销售质量管理规范（2025年第46号公告） 2025-05-05 为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。医疗器械网络销售质量管理规范2025年第46号公告第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，根据《中华... 鲁械咨询：怎么办理烧结膏一类医疗器械备案 2025-05-04 03烧结膏产品技术要求04烧结膏产品检验报告05烧结膏使用说明书5烧结膏标签设计样稿6烧结膏生产制造信息7烧结膏符合性声明要求【产品名称】烧结膏【产品规格】12g【结构组成】由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇、蒸馏水组成。非无菌提供。非无菌提供。【预期用途】用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。烧结结束... 怎么办理酸性氧化电位水生成器医疗器械注册证 2025-04-30 怎么办理酸性氧化电位水生成器医疗器械注册证，鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证，酸性氧化电位水生成器在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为11-03-01。 医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿） 2025-04-15 医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。第三条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类... 常用定制式正畸矫治器基本构件的功能与弯制方法 2025-04-13 常用正畸活动矫治器基本构件的功能与弯制方法活动矫治器是附于牙齿和黏膜上，患者可自行摘戴，纠正错牙合畸形的矫治装置。主要由加力、固位和连接装置三个部分构成。加力部分有唇弓、弹簧、橡皮圈、螺旋器等，固位装置包括箭头卡、邻间钩等。连接部分主要是树脂构成的基托。按矫治力的来源可分为机械性活动矫治器和功能性矫治器。本节的主要内容即介绍临床各种常用的机械性活动矫治器作用原理及其制作方法及临床应用。下面... GB 4793-2024测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范 2025-03-07 GB 4793-2024测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范，本文件部分代替GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可 GB/T42125.1-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 2025-03-07 GB/T42125.1-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：本文件部分代替GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》。本文件与GB4793.1—2007相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下：鲁械咨询代办医疗器械 鲁械咨询：灸疗装置中的灸材应符合什么标准？GB／T 40975-2021清艾条 2025-02-23 鲁械咨询：灸疗装置中的灸材应符合合格标准？GB／T 40975-2021清艾条医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，本文件规定了清艾条的技术要求、测试方法、标志、包装、运输和贮存内容。本文件适用于单纯用艾绒...